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阿尔茨海默(AD)新药!卫材/渤健抗体药物lecanemab获美国FDA优先审查!

卫材(Eisai)与渤健(Biogen)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理lecanemab(开发代码:BAN2401)的生物制品许可申请(BLA):该药是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体,用于治疗经证实大脑中存在淀粉样病变、伴有阿尔茨海默氏症(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD)的患者。

卫材于2022年5月初完成BLA提交,FDA已授予BLA优先审查。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA),FDA做出决议的目标日期为2023年1月6日。此前,FDA已授予了lecanemab快速通道资格(FTD)和突破性疗法认定(BTD)。

卫材利用了FDA的加速审批途径,来简化lecanemab潜在常规批准的提交程序,以加快患者获得lecanemab的速度。卫材将根据Clarity AD临床试验的结果,在2022财年(2023年3月31日结束)向FDA提交lecanemab的常规批准申请。

AD是一种不可逆转的、进行性的大脑疾病,它会慢慢破坏人的记忆和思维能力,最终破坏执行简单任务的能力。虽然AD的具体病因尚不完全清楚,但它的特点是大脑的变化,包括淀粉样斑块和神经原纤维(tau)缠结,导致神经元及其联系的丧失。这些变化影响一个人的记忆和思考能力。

lecanemab是一种人源化单克隆抗体,能够选择性结合以中和及清除可溶性毒性β淀粉样蛋白(Aβ)聚集体(原纤维),这些聚集体被认为在AD神经退行性变过程中发挥了重要作用。因此,lecanemab可能有潜力对疾病病理学产生影响,并减缓疾病进展。

截至目前,lecanemab是唯一一种无需滴定即可用于治疗早期AD的抗Aβ抗体。来自概念验证2b期临床研究(Study 201)的18个月预先指定分析结果显示:在经证实大脑存在淀粉样病变、伴有AD引起的轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD)的患者中,lecanemab 10mg/kg(每2周静脉输注一次)治疗减少了脑部Aβ聚集(p<0.001)、减缓了疾病进展(ADCOMS测量,p<0.05)。该研究在治疗12个月时未达到主要疗效指标。该研究的开放标签扩展期(OLE)是在完成核心治疗期(Core period)和9-59个月间断治疗期(Gap period off treatment,平均24个月,n=180)后开始的,以评估安全性和有效性,目前OLE正在进行中。

目前,lecanemab治疗早期AD的Clarity AD 3期临床试验正在进行中,卫材于2021年3月完成了1795例患者入组。该试验的主要终点数据将在2022年秋季获得。FDA已同意Clarity AD试验的结果可以作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。

另一项3期临床研究(AHEAD 3-45)正在评估lecanemab治疗临床前AD且大脑中淀粉样蛋白水平升高的患者以及早期临床前AD和淀粉样蛋白水平中等的患者的疗效。此外,卫材还启动了lecanemab皮下给药的1期研究。(生物谷Bioon.com)

原文出处:THE U.S. FDA ACCEPTS AND GRANTS PRIORITY REVIEW FOR EISAI'S BIOLOGICS LICENSE APPLICATION OF LECANEMAB FOR EARLY ALZHEIMER'S DISEASE UNDER THE ACCELERATED APPROVAL PATHWAY

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嘟嘟作者

这个人很懒,什么都没有留下~
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